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計量檢測

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醫學儀器計量校準

公司醫學(xue)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)擁有(you)醫學(xue)計(ji)量(liang)(liang)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)和(he)潔凈檢(jian)(jian)測實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)等(deng)(deng)兩個專業化科(ke)室(shi),實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)獲得了中國(guo)合(he)格評定國(guo)家(jia)認可委員(yuan)會CNAS認可校準證(zheng)書(shu)以及市場監督管理局授(shou)(shou)予的中華人民共和(he)國(guo)法定計(ji)量(liang)(liang)檢(jian)(jian)定機構計(ji)量(liang)(liang)檢(jian)(jian)定授(shou)(shou)權證(zheng)書(shu),醫學(xue)計(ji)量(liang)(liang)校準認可項(xiang)目有(you)100多(duo)項(xiang),醫學(xue)計(ji)量(liang)(liang)檢(jian)(jian)定授(shou)(shou)權項(xiang)目包括:多(duo)參數監護(hu)儀、心腦電圖、血壓計(ji)、水(shui)銀溫(wen)度計(ji)、眼科(ke)儀器(qi)、耳(er)科(ke)儀器(qi)及放射(she)科(ke)儀器(qi)等(deng)(deng)多(duo)項(xiang)強制檢(jian)(jian)定項(xiang)目,是(shi)國(guo)內少有(you)的可以為醫療(liao)衛生(sheng)單位(wei)提供“一(yi)站式(shi)計(ji)量(liang)(liang)校準及檢(jian)(jian)定服務”能力的第三方計(ji)量(liang)(liang)機構,免去(qu)客戶(hu)因為檢(jian)(jian)定二次分包而耗(hao)費大(da)量(liang)(liang)時(shi)間和(he)精力的煩惱。

光學儀器校準
計量檢測

計(ji)量(liang)檢(jian)測(ce)(ce)實(shi)驗(yan)室擁(yong)有電(dian)力安(an)全工(gong)器具(ju)檢(jian)測(ce)(ce)實(shi)驗(yan)室和電(dian)力高壓(ya)儀(yi)器檢(jian)測(ce)(ce)實(shi)驗(yan)室兩個專業(ye)化實(shi)驗(yan)室。通過CNAS/CMA認可認定(ding)的(de)專業(ye)校準(zhun)檢(jian)測(ce)(ce)技術(shu)能力涵(han)蓋:絕緣手(shou)套、絕緣靴、驗(yan)電(dian)器、電(dian)壓(ya)互(hu)感(gan)器、電(dian)流互(hu)感(gan)器等一百(bai)多項電(dian)力工(gong)器具(ju)和高壓(ya)儀(yi)器。

醫學儀器計量校準

公(gong)司醫(yi)學(xue)實(shi)驗室擁有(you)醫(yi)學(xue)計(ji)(ji)量(liang)實(shi)驗室和潔(jie)凈檢測實(shi)驗室等(deng)兩個專(zhuan)業化科(ke)室,實(shi)驗室獲得了中(zhong)(zhong)國(guo)合格評定(ding)(ding)(ding)(ding)國(guo)家認(ren)可(ke)委員會CNAS認(ren)可(ke)校(xiao)準(zhun)證書(shu)以(yi)及(ji)(ji)市場監督管(guan)理局授予的中(zhong)(zhong)華人民共和國(guo)法(fa)定(ding)(ding)(ding)(ding)計(ji)(ji)量(liang)檢定(ding)(ding)(ding)(ding)機構計(ji)(ji)量(liang)檢定(ding)(ding)(ding)(ding)授權(quan)證書(shu),醫(yi)學(xue)計(ji)(ji)量(liang)校(xiao)準(zhun)認(ren)可(ke)項目有(you)100多項,醫(yi)學(xue)計(ji)(ji)量(liang)檢定(ding)(ding)(ding)(ding)授權(quan)項目包括(kuo):多參數監護(hu)儀、心腦電圖、血壓計(ji)(ji)、水銀溫度計(ji)(ji)、眼科(ke)儀器(qi)、耳(er)科(ke)儀器(qi)及(ji)(ji)放(fang)射科(ke)儀器(qi)等(deng)多項強制檢定(ding)(ding)(ding)(ding)項目,是國(guo)內少有(you)的可(ke)以(yi)為(wei)醫(yi)療衛生單位提供“一站(zhan)式計(ji)(ji)量(liang)校(xiao)準(zhun)及(ji)(ji)檢定(ding)(ding)(ding)(ding)服務”能(neng)力的第三方計(ji)(ji)量(liang)機構,免去客戶因為(wei)檢定(ding)(ding)(ding)(ding)二(er)次分包而耗費大量(liang)時間和精力的煩(fan)惱。

計量檢測

計(ji)量檢(jian)測實驗室(shi)擁有電(dian)力安全(quan)工器(qi)具(ju)檢(jian)測實驗室(shi)和(he)電(dian)力高壓(ya)(ya)儀(yi)器(qi)檢(jian)測實驗室(shi)兩個專(zhuan)業化實驗室(shi)。通過CNAS/CMA認(ren)可認(ren)定的專(zhuan)業校準檢(jian)測技(ji)術能力涵蓋:絕緣手套、絕緣靴(xue)、驗電(dian)器(qi)、電(dian)壓(ya)(ya)互感器(qi)、電(dian)流互感器(qi)等(deng)一百多(duo)項(xiang)電(dian)力工器(qi)具(ju)和(he)高壓(ya)(ya)儀(yi)器(qi)。

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公司醫(yi)學實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)擁有醫(yi)學計(ji)(ji)量(liang)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)和(he)潔凈檢(jian)(jian)測實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)等兩個專業化科(ke)室(shi)(shi),實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)獲得(de)了(le)中國合格評(ping)定(ding)(ding)國家認可(ke)委員會CNAS認可(ke)校準證書以及市(shi)場監督(du)管理局授(shou)予(yu)的(de)中華人(ren)民(min)共(gong)和(he)國法定(ding)(ding)計(ji)(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)機(ji)構計(ji)(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)授(shou)權(quan)(quan)證書,醫(yi)學計(ji)(ji)量(liang)校準認可(ke)項目有100多(duo)(duo)(duo)項,醫(yi)學計(ji)(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)授(shou)權(quan)(quan)項目包(bao)括:多(duo)(duo)(duo)參數監護儀、心(xin)腦電(dian)圖(tu)、血壓計(ji)(ji)、水銀溫度計(ji)(ji)、眼科(ke)儀器(qi)、耳科(ke)儀器(qi)及放射科(ke)儀器(qi)等多(duo)(duo)(duo)項強制檢(jian)(jian)定(ding)(ding)項目,是國內(nei)少(shao)有的(de)可(ke)以為醫(yi)療(liao)衛生單位提供“一站(zhan)式計(ji)(ji)量(liang)校準及檢(jian)(jian)定(ding)(ding)服務”能力的(de)第三方計(ji)(ji)量(liang)機(ji)構,免(mian)去客(ke)戶(hu)因為檢(jian)(jian)定(ding)(ding)二次分包(bao)而耗費大量(liang)時間和(he)精力的(de)煩惱。

計量檢測

計量檢測實驗(yan)室擁有電(dian)(dian)(dian)力(li)(li)安全工器具檢測實驗(yan)室和電(dian)(dian)(dian)力(li)(li)高(gao)壓儀(yi)器檢測實驗(yan)室兩個專業化(hua)實驗(yan)室。通過CNAS/CMA認可認定(ding)的專業校(xiao)準檢測技(ji)術能(neng)力(li)(li)涵蓋:絕緣(yuan)手套、絕緣(yuan)靴(xue)、驗(yan)電(dian)(dian)(dian)器、電(dian)(dian)(dian)壓互(hu)感器、電(dian)(dian)(dian)流(liu)互(hu)感器等一百多項電(dian)(dian)(dian)力(li)(li)工器具和高(gao)壓儀(yi)器。

醫學儀器計量校準

公司醫學(xue)實驗(yan)室擁有醫學(xue)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)實驗(yan)室和(he)潔凈檢(jian)測實驗(yan)室等兩個(ge)專業化科室,實驗(yan)室獲得了中國合(he)格評定(ding)(ding)國家認(ren)可(ke)委員會CNAS認(ren)可(ke)校(xiao)準證(zheng)書以及市(shi)場監督管理局(ju)授(shou)予的(de)中華人(ren)民(min)共(gong)和(he)國法定(ding)(ding)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)機(ji)構計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)授(shou)權證(zheng)書,醫學(xue)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)校(xiao)準認(ren)可(ke)項(xiang)(xiang)(xiang)目有100多(duo)項(xiang)(xiang)(xiang),醫學(xue)計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)授(shou)權項(xiang)(xiang)(xiang)目包(bao)括:多(duo)參數監護儀(yi)(yi)、心(xin)腦(nao)電圖、血壓計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、水銀溫度計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、眼(yan)科儀(yi)(yi)器、耳科儀(yi)(yi)器及放(fang)射科儀(yi)(yi)器等多(duo)項(xiang)(xiang)(xiang)強制檢(jian)定(ding)(ding)項(xiang)(xiang)(xiang)目,是國內少有的(de)可(ke)以為醫療(liao)衛生單位(wei)提(ti)供“一(yi)站(zhan)式計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)校(xiao)準及檢(jian)定(ding)(ding)服務”能力的(de)第三方計(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)機(ji)構,免去客戶(hu)因為檢(jian)定(ding)(ding)二次分包(bao)而耗費大量(liang)(liang)(liang)時間和(he)精力的(de)煩惱(nao)。

計量檢測

計量檢測實驗(yan)室(shi)(shi)擁有電力(li)(li)安全工(gong)器(qi)具檢測實驗(yan)室(shi)(shi)和(he)電力(li)(li)高壓儀(yi)器(qi)檢測實驗(yan)室(shi)(shi)兩個專(zhuan)業(ye)化實驗(yan)室(shi)(shi)。通過CNAS/CMA認(ren)可(ke)認(ren)定的專(zhuan)業(ye)校準檢測技(ji)術能(neng)力(li)(li)涵(han)蓋:絕緣手(shou)套(tao)、絕緣靴、驗(yan)電器(qi)、電壓互感(gan)器(qi)、電流互感(gan)器(qi)等一百多項電力(li)(li)工(gong)器(qi)具和(he)高壓儀(yi)器(qi)。

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公司醫(yi)學(xue)實驗(yan)室(shi)擁有醫(yi)學(xue)計(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)實驗(yan)室(shi)和(he)(he)潔凈檢(jian)測實驗(yan)室(shi)等兩個專業(ye)化科室(shi),實驗(yan)室(shi)獲(huo)得了中國(guo)合格(ge)評定(ding)(ding)國(guo)家認可(ke)委員(yuan)會CNAS認可(ke)校(xiao)準(zhun)證書以及(ji)市場(chang)監(jian)督管理局授(shou)(shou)予的中華人民共和(he)(he)國(guo)法定(ding)(ding)計(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)機構計(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)授(shou)(shou)權證書,醫(yi)學(xue)計(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)校(xiao)準(zhun)認可(ke)項(xiang)目(mu)有100多項(xiang),醫(yi)學(xue)計(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)檢(jian)定(ding)(ding)授(shou)(shou)權項(xiang)目(mu)包括:多參數(shu)監(jian)護(hu)儀(yi)、心腦(nao)電(dian)圖、血壓計(ji)(ji)(ji)、水銀溫度計(ji)(ji)(ji)、眼科儀(yi)器、耳科儀(yi)器及(ji)放射科儀(yi)器等多項(xiang)強(qiang)制檢(jian)定(ding)(ding)項(xiang)目(mu),是國(guo)內(nei)少有的可(ke)以為(wei)醫(yi)療衛生(sheng)單位提(ti)供“一站式計(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)校(xiao)準(zhun)及(ji)檢(jian)定(ding)(ding)服務”能(neng)力的第三(san)方計(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)機構,免去客戶(hu)因為(wei)檢(jian)定(ding)(ding)二次分包而耗費大量(liang)(liang)時間和(he)(he)精(jing)力的煩惱(nao)。

計量檢測

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醫學儀器計量校準

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建筑交通儀器校準
計量檢測

計量檢測(ce)實驗(yan)室(shi)(shi)擁有(you)電(dian)力(li)安全工器(qi)(qi)(qi)具(ju)檢測(ce)實驗(yan)室(shi)(shi)和電(dian)力(li)高壓儀器(qi)(qi)(qi)檢測(ce)實驗(yan)室(shi)(shi)兩(liang)個專業化(hua)實驗(yan)室(shi)(shi)。通過CNAS/CMA認可認定的專業校(xiao)準檢測(ce)技(ji)術(shu)能力(li)涵(han)蓋(gai):絕緣(yuan)手套(tao)、絕緣(yuan)靴、驗(yan)電(dian)器(qi)(qi)(qi)、電(dian)壓互(hu)感器(qi)(qi)(qi)、電(dian)流互(hu)感器(qi)(qi)(qi)等一百多項電(dian)力(li)工器(qi)(qi)(qi)具(ju)和高壓儀器(qi)(qi)(qi)。

醫學儀器計量校準

公(gong)司(si)醫(yi)(yi)學實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)擁有(you)醫(yi)(yi)學計(ji)(ji)(ji)量(liang)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)和潔凈(jing)檢(jian)(jian)測實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)等(deng)兩個專業(ye)化科(ke)室(shi)(shi),實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)獲得了中國合格評定(ding)(ding)國家(jia)認(ren)可(ke)委員會CNAS認(ren)可(ke)校準(zhun)證(zheng)書(shu)以(yi)(yi)及市場監督管理局授予的中華(hua)人民共(gong)和國法定(ding)(ding)計(ji)(ji)(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)機構計(ji)(ji)(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)授權證(zheng)書(shu),醫(yi)(yi)學計(ji)(ji)(ji)量(liang)校準(zhun)認(ren)可(ke)項(xiang)目(mu)有(you)100多項(xiang),醫(yi)(yi)學計(ji)(ji)(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)授權項(xiang)目(mu)包括:多參數監護(hu)儀(yi)、心腦電圖、血(xue)壓計(ji)(ji)(ji)、水銀溫度計(ji)(ji)(ji)、眼科(ke)儀(yi)器(qi)、耳科(ke)儀(yi)器(qi)及放射科(ke)儀(yi)器(qi)等(deng)多項(xiang)強(qiang)制檢(jian)(jian)定(ding)(ding)項(xiang)目(mu),是國內少(shao)有(you)的可(ke)以(yi)(yi)為(wei)醫(yi)(yi)療衛生(sheng)單(dan)位提供“一(yi)站(zhan)式(shi)計(ji)(ji)(ji)量(liang)校準(zhun)及檢(jian)(jian)定(ding)(ding)服務”能力的第三方計(ji)(ji)(ji)量(liang)機構,免去客戶因為(wei)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)二次(ci)分包而(er)耗(hao)費大量(liang)時間和精力的煩惱(nao)。

軌道交通儀器校準
計量檢測

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計量檢測
計量檢測

計量檢測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)擁(yong)有(you)電(dian)力(li)安全(quan)工器(qi)具(ju)檢測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)和電(dian)力(li)高壓儀器(qi)檢測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)兩(liang)個專業化實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)。通過(guo)CNAS/CMA認(ren)可認(ren)定的(de)專業校準(zhun)檢測(ce)技(ji)術能力(li)涵蓋:絕(jue)(jue)緣手(shou)套(tao)、絕(jue)(jue)緣靴(xue)、驗(yan)電(dian)器(qi)、電(dian)壓互感(gan)器(qi)、電(dian)流互感(gan)器(qi)等一(yi)百多項(xiang)電(dian)力(li)工器(qi)具(ju)和高壓儀器(qi)。

醫學儀器計量校準

公司醫(yi)學(xue)實(shi)驗室擁(yong)有(you)(you)醫(yi)學(xue)計(ji)量(liang)實(shi)驗室和潔凈檢(jian)(jian)測(ce)實(shi)驗室等(deng)兩個專(zhuan)業化科室,實(shi)驗室獲(huo)得了中國(guo)合格(ge)評定(ding)(ding)國(guo)家認(ren)可(ke)委員(yuan)會(hui)CNAS認(ren)可(ke)校準證(zheng)書以(yi)及(ji)市場監(jian)督管理局授予(yu)的(de)中華(hua)人(ren)民共和國(guo)法定(ding)(ding)計(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)機(ji)構計(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)授權證(zheng)書,醫(yi)學(xue)計(ji)量(liang)校準認(ren)可(ke)項(xiang)目有(you)(you)100多項(xiang),醫(yi)學(xue)計(ji)量(liang)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)授權項(xiang)目包(bao)括:多參數監(jian)護儀(yi)、心腦電圖、血壓(ya)計(ji)、水(shui)銀溫度計(ji)、眼科儀(yi)器、耳科儀(yi)器及(ji)放射科儀(yi)器等(deng)多項(xiang)強制檢(jian)(jian)定(ding)(ding)項(xiang)目,是國(guo)內少(shao)有(you)(you)的(de)可(ke)以(yi)為醫(yi)療衛生單位提(ti)供“一站式(shi)計(ji)量(liang)校準及(ji)檢(jian)(jian)定(ding)(ding)服務”能力(li)的(de)第三方計(ji)量(liang)機(ji)構,免去客戶因為檢(jian)(jian)定(ding)(ding)二次分包(bao)而耗費大量(liang)時間(jian)和精力(li)的(de)煩惱。

天溯國際質量認證(深圳)有限公司介紹
天溯國際質量認證(深圳)有限公司(以下簡稱天溯認證)是深圳天溯計量檢測股份有限公司旗下全資子公司,于2017年7月5日在深圳市市場監督管理局注冊,2019年1月14日經國家認證認可監督管理委員會(CNCA)批準(批準號:CNCA-R-2019-488)的第三方認證機構,主要從事質量管理體系(QMS)、環境管理體系(EMS)、職業健康安全管理體系(OHSMS)、13485質量管理體系、信用等級評價體系、誠信管理體系,醫療器械質量管理體系、溫室氣體排放等體系認證業務;服務認證:批發業和零售業服務、商品售后服務等服務認證,同時也開展各類企業培訓,如:管理體系內審員培訓類、管理改善類、免費分享類等業務。
ISO13485認證
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
Service cycle
認證概述

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較lSO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和*終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
適用企業類型:
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所使用的相關產品范圍:
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:1、非有源醫療設備;2、有源(非植入)醫療器械   ;3、有源(植入)醫療器械 ;   4、體外診斷醫療器械 ;5、對醫療器械的滅菌方法;6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械;7、醫療器械有關服務
13485認證技術領域(yu)的(de)分類(lei)方(fang)法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)質(zhi)量管(guan)理體系領域(yu)(ISO13485)的(de)應用》,其分類(lei)方(fang)法與(yu)國內分類(lei)方(fang)法略(lve)有(you)不(bu)同,該(gai)分類(lei)方(fang)法暨包括了(le)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)也包括了(le)與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)有(you)關的(de)活動,如對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)滅(mie)菌(jun)(jun)及有(you)關服務。其中對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)滅(mie)菌(jun)(jun)方(fang)法,包括環氧(yang)乙(yi)烷(wan)滅(mie)菌(jun)(jun)、輻照滅(mie)菌(jun)(jun)、濕熱滅(mie)菌(jun)(jun)等(deng);醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)有(you)關服務包括,醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)有(you)關的(de)原材料、部(bu)件、組件、校準、分銷(xiao)、維修、配送(song)等(deng)。

Service cycle
認證益處
  • 1. 國家鼓勵推行與支持
  • 2. 招投標加分項
  • 3. 強化自身競爭力,提高企業管理水平
Certification process
認證流程
  • 1
    申請受理
  • 2
    申請預評審
  • 3
    復核
  • 4
    簽訂認證合同
  • 5
    方案策劃
  • 10
    認證決定
  • 9
    檔案預評
  • 8
    檔案整理
  • 7
    實施審核
  • 6
    計劃上報
    審核委托
  • 11
    證書制作
  • 12
    證書上報
  • 13
    檔案歸檔
    電子檔
    紙質檔
不合格
Sample certificate
認證證書樣本
authentication
認證相關服務
common problem
常見問題
  • 認證證書查詢網址?
    //cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page
  • ISO13485認證基本條件和所需準備資料有哪些?

    基本條件

    1 . 申請組織應(ying)具(ju)有明確的法(fa)律地位;

    2 . 申請組(zu)織(zhi)應(ying)具備相應(ying)的許可資(zi)質:

    (一)對于生(sheng)產(chan)型組(zu)織,需提供(gong)醫療器械產(chan)品備案憑證/生產(chan)備案(an)憑證或醫療器(qi)械(xie)產(chan)品注冊證/醫療器械生產企業許可證;

    (二)對于經營(ying)組織,需提供醫療器械經營(ying)企業備案(an)憑證/經營(ying)企業許可證(zheng);

    (三)對于(yu)僅出口的(de)組(zu)織,根(gen)據(ju)331日(ri)商務部(bu)、海關及藥(yao)監(jian)局三部(bu)委的文件,出口(kou)(kou)醫(yi)療防疫物品在滿(man)足(zu)進口(kou)(kou)國要(yao)求的前提下(xia)還需要(yao)取得國內醫(yi)療器械(xie)產品注冊證/備案憑證以及醫療(liao)器(qi)械生產企業許可證/備案(an)憑證(zheng);

    3 . 申請認證的(de)管(guan)理體系覆蓋的(de)產(chan)品應符(fu)合有關(guan)國家標準、行業(ye)標準或注冊(ce)產(chan)品標準(企業(ye)標準);

    4 . 申請組(zu)織(zhi)已經按照ISO13485:2016標準建立(li)文件化的管理體(ti)系(包括質量(liang)手(shou)冊、程序文件、內審資料、管理評(ping)審資料以及程序文件要求的其它相關(guan)表(biao)單);

    5 . 認證(zheng)申請前,管(guan)理體系(xi)至少有效運行(xing)三個月并進(jin)行(xing)了一次(ci)完整的(de)內部審核和管(guan)理評審(對于生產植入(ru)性醫療器械產品(pin),體系(xi)運行(xing)時間至少6個(ge)月,其他產品的管理體系至(zhi)少運行3個月)。

    準備材(cai)料

    1 . 法律(lv)地位證明(ming)文件;

    2 . 有效的資質(zhi)證(zheng)明;

    3 . 組(zu)織簡介(jie)、人員情況、管理體系(xi)范(fan)圍(wei)涉及的產(chan)品的生產(chan)/加工(gong)/服務流程(cheng)(cheng)圖(標明關鍵過(guo)程(cheng)(cheng)、特殊過(guo)程(cheng)(cheng)和外包過(guo)程(cheng)(cheng));

    4 . 管理(li)體系文件:方(fang)針、目標、范圍、任命書、程(cheng)序文件、作業指導書以及(ji)車(che)間(jian)布(bu)局圖(潔凈車(che)間(jian))、工藝(yi)流程(cheng)圖、滅菌過程(cheng)等及(ji)其(qi)有(you)關的過程(cheng)文件;

    5 . 質量管理(li)體系覆蓋(gai)的(de)產品(pin)和服務的(de)接收準(zhun)則(ze)清單或說明(產品(pin)檢驗規范);

    6 . 涉及安裝、維修等服務項目(mu)的,還(huan)需要提(ti)供在實施項目(mu)清單。